Les textes qui encadrent le matériel et les produits d'hygiène du cabinet dentaire.
MDR 2017/745
Cadre européen des DM : classification (I, IIa, IIb, III — annexe VIII), marquage CE, déclaration UE de conformité, matériovigilance. La règle 16 classe les dispositifs de désinfection/stérilisation de DM en IIa, ou IIb pour les solutions et laveurs-désinfecteurs destinés aux DM invasifs en fin de traitement.
125 produits concernés →EN ISO 13485
Système qualité exigé des fabricants de dispositifs médicaux.
EN ISO 17664-1
Le fabricant d'un DM réutilisable doit indiquer les méthodes validées de nettoyage, désinfection et stérilisation (IFU de retraitement).
14 produits concernés →EN 13060
Stérilisateurs < 60 L. Définit les cycles de classe B (toutes charges : creuses, poreuses, emballées), N (solides non emballés) et S (charges spécifiées par le fabricant). Fixe aussi la qualité de l'eau d'alimentation (annexe C).
32 produits concernés →EN 285
Stérilisateurs ≥ 1 unité de stérilisation (60 L) — services centraux de stérilisation.
EN ISO 17665
Développement, validation et contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur (qualification d'installation, opérationnelle et de performance).
24 produits concernés →EN ISO 11140-1
Classe les indicateurs chimiques en types 1 (procédé), 2 (essais spécifiques type Bowie-Dick), 3 (variable unique), 4 (multi-variables), 5 (intégrateurs) et 6 (émulateurs).
19 produits concernés →EN ISO 11140-3
Feuilles indicatrices utilisées dans l'essai de pénétration de vapeur de Bowie-Dick.
EN ISO 11140-4
Paquets d'essai prêts à l'emploi en alternative au paquet textile Bowie-Dick.
3 produits concernés →EN ISO 11140-6
Indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé (PCD) pour les essais de performance des petits stérilisateurs vapeur (EN 13060).
2 produits concernés →EN 867-5
Référence historique du test Helix (tube creux de 1,5 m) qui vérifie la pénétration de la vapeur dans les corps creux.
3 produits concernés →EN ISO 11138-1
Exigences de fabrication et de performance des indicateurs biologiques.
3 produits concernés →EN ISO 11138-3
Indicateurs à spores de Geobacillus stearothermophilus pour la vapeur d'eau.
3 produits concernés →EN ISO 15882
Choisir et lire correctement les indicateurs chimiques en routine.
2 produits concernés →EN ISO 15883-1
Exigences et essais des laveurs-désinfecteurs. Introduit le concept A0 (A0 = 600 minimum ; A0 = 3000 pour les DM critiques, ex. 90 °C pendant 5 min).
22 produits concernés →EN ISO 15883-2
LD à désinfection thermique pour instruments chirurgicaux, matériel d'anesthésie, récipients, ustensiles et verrerie.
7 produits concernés →EN ISO 15883-5
Base des indicateurs de lavage (Wash-Checks, TOSI, Clean-Record…).
17 produits concernés →EN ISO 11607-1
Exigences sur les matériaux et systèmes de barrière stérile (SBS).
24 produits concernés →EN ISO 11607-2
Impose la validation des soudeuses : paramètres critiques (température, pression, vitesse/temps) surveillés et alarmés, test de soudure quotidien.
17 produits concernés →EN 868-2
Exigences et méthodes d'essai des feuilles d'emballage de stérilisation, dont les papiers crêpés utilisés pour envelopper cassettes et plateaux.
4 produits concernés →EN 868-5
Exigences et méthodes d'essai des sachets et gaines de stérilisation.
18 produits concernés →EN 868-8
Exigences pour conteneurs réutilisables (EN 285).
3 produits concernés →EN 14885
Indique quelles normes d'essai s'appliquent selon le domaine (médical) et l'usage (mains, instruments, surfaces).
31 produits concernés →EN 1040
Essai de suspension de base, sans conditions d'usage ; remplacé pour le domaine médical par les essais de phase 2 (EN 13727…).
2 produits concernés →EN 1275
Essai de suspension de base sur Candida albicans ; remplacé pour le domaine médical par l'EN 13624.
2 produits concernés →EN 13727
Essai quantitatif de suspension pour l'activité bactéricide.
31 produits concernés →EN 13624
Essai de suspension pour l'activité fongicide ou levuricide (Candida albicans).
30 produits concernés →EN 14476
Virucidie complète (adénovirus, norovirus murin, poliovirus) ou activité limitée sur virus enveloppés (VIH, VHB, VHC, coronavirus).
30 produits concernés →EN 14348
Activité contre M. terrae (tuberculocidie) et M. avium (mycobactéricidie).
7 produits concernés →EN 14561
Essai phase 2 étape 2 simulant la désinfection d'instruments.
9 produits concernés →EN 14562
Essai phase 2 étape 2 pour les instruments.
9 produits concernés →EN 14563
Essai phase 2 étape 2 pour les instruments.
EN 16615
Norme de référence pour les lingettes et la désinfection par essuyage.
14 produits concernés →EN 17387
Pulvérisation ou application sans essuyage.
3 produits concernés →EN 17126
Activité sporicide (spores de Bacillus / Clostridioides difficile).
EN 1500
Efficacité des produits hydro-alcooliques pour la friction hygiénique.
4 produits concernés →EN 12791
Friction chirurgicale avant actes invasifs (implantologie, chirurgie).
4 produits concernés →EN 1499
Savons antiseptiques pour le lavage hygiénique.
ISO 7494-1
Sécurité et performances générales des units dentaires.
21 produits concernés →ISO 7494-2
Qualité de l'eau et de l'air, protection contre le retour d'eau (disconnexion), dispositifs de désinfection des conduits.
27 produits concernés →ISO 16954
Évalue l'efficacité des procédés de traitement des réseaux d'eau des units.
27 produits concernés →ISO 6875
Exigences et méthodes d'essai des fauteuils patient.
21 produits concernés →EN 1717
Disconnexion (air gap) entre le réseau public et l'unit dentaire.
21 produits concernés →ISO 14457
Exigences pour PIR, turbines, contre-angles et moteurs.
13 produits concernés →ISO 10637
Exigences pour les systèmes d'aspiration chirurgicale centralisés.
10 produits concernés →ISO 22052
Qualité de l'air dentaire (sec, sans huile, filtré) et sécurité des compresseurs.
9 produits concernés →ISO 11143
Taux de séparation ≥ 95 % des particules d'amalgame.
2 produits concernés →EN 455
Absence de trous (AQL 1,5), propriétés physiques, biocompatibilité, durée de conservation.
2 produits concernés →EN ISO 374-5
Protection contre bactéries, champignons et virus (mention « VIRUS »).
2 produits concernés →EN 14683
Types I, II et IIR (IIR : résistant aux projections). Efficacité de filtration bactérienne ≥ 98 % pour type II/IIR.
EN 149
Classes FFP1, FFP2, FFP3 contre les aérosols.
1 produit concerné →EN 166
Lunettes et visières contre projections et particules.
EN 13795
Barrière microbienne des casaques et champs opératoires.
Guide DGS 2006
Référence française du circuit des DM au cabinet : pré-désinfection, nettoyage, conditionnement, stérilisation 134 °C 18 min, traçabilité.
2 produits concernés →Instruction DGS/RI3/2011/449
Procédés d'inactivation des agents transmissibles non conventionnels. Le Protocole Standard Prion (PSP) de l'ANSM sert à évaluer les produits revendiquant une activité prionicide.
6 produits concernés →Grille ADF
Outil d'auto-évaluation du cabinet dentaire : hygiène de base, DM, environnement, eau, air.
2 produits concernés →